Ranskan nelivuotinen{0}}kampanja geneerisen lääkekannabiksen täysin säänneltyjen puitteiden luomiseksi on vihdoin toteutunut.
Vain muutama viikko sitten tuhannet potilaat Ranskan lääketieteellisen kannabiksen pilottikokeessa, jonka oli määrä alkaa vuonna 2021, joutuivat keskeyttämään hoitonsa, koska hallitus oli käskenyt heitä etsimään vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Ranskan hallitus on juuri selvinnyt kuukausien poliittisesta myllerryksestä ja tehnyt suuren muutoksen. Viimeisimpien uutisten mukaan Ranskan hallitus on toimittanut kolme erillistä asiakirjaa, joissa esitetään yksityiskohtaisesti sen ehdottama lääkemarihuanajärjestelmä Euroopan unionille hyväksyttäväksi, ja ne pitäisi hyväksyä "menettelyn mukaisesti".
Ehdotukset, jotka ovat nyt julkisia, näyttävät osoittavan ensimmäistä kertaa, että kannabiksen kukka on potilaiden saatavilla, mutta vain "kerta-annoksina" ja tiettyjen laitteiden kautta.
Kelaa taaksepäin
19. maaliskuuta 2025 EU:lle lähetettiin hyväksyttäväksi kolme asiakirjaa, joista jokaisessa kerrottiin lääkekannabiksen laillistamisen tietyistä osista.
Kukin sääntelykehys valmistui jokin aika sitten, ja sen oli alun perin tarkoitus toimittaa EU:lle viime vuoden kesä- tai heinäkuussa. Silti Ranskan hallituksen kaatuminen ja sen myöhempi poliittinen mullistus johtivat siihen, että näiden asetusten ja monien muiden lakien hyväksyminen viivästyi huomattavasti.
EU:n teknisten määräysten tietojärjestelmän (TRIS) mukaan Ranskan ensimmäinen asetus "määrittää kannabislääkkeiden sääntelyjärjestelmän puitteet". Kaksi muuta asetusta, "Arrêtés", on jätetty samanaikaisesti, jotta voidaan täsmentää teknisiä yksityiskohtia, käytännön ehtoja ja täytäntöönpanokelpoisia standardeja siitä, mistä voisi tulla yksi Euroopan suurimmista lääkekannabiksen markkinoista.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, Pariisissa toimivan konsulttiyrityksen Augur Associatesin -perustaja ja toimitusjohtaja, Benjamin Alexandre- kertoi lehdistölle: "Odotamme lopullista hyväksyntää EU:lta, minkä jälkeen hallitus allekirjoittaa asetuksen ministerikokouksessa joka keskiviikko presidentinlinnassa. Nämä lait ovat yleismaailmallisia ja niitä sovelletaan monissa Euroopan maissa, enkä odota EU:lta mitään estäviä toimenpiteitä.
Ehdot ja tuotteet
Päivitetyn yleisen lääketieteellisen kannabiksen kehyksen mukaan vain koulutetut ja sertifioidut lääkärit voivat määrätä lääketieteellisiä kannabistuotteita, ja koulutusohjelma kehitetään yhteistyössä Ranskan terveysministeriön (HAS) kanssa.
Lääketieteellinen kannabis tunnustetaan edelleen viimeisenä hoitokeinona, ja kuten pilottihankkeessa, potilaiden on pystyttävä osoittamaan, että he ovat tehottomia tai eivät siedä kaikkia muita tavanomaisia hoitoja.
Lailliset, lääketieteelliset marihuanareseptit on tarkoitettu vain neuropaattisen kivun,-lääkeresistentin epilepsian, multippeliskleroosin ja muiden keskushermoston sairauksien aiheuttaman spastisuuden hoitoon, kemoterapian sivuvaikutusten lievitykseen ja palliatiiviseen hoitoon, kun oireet jatkuvat eivätkä häviä.
Vaikka nämä ehdot ovat suurelta osin yhdenmukaisia aiemmin ehdotettujen kanssa, yksi keskeinen muutos, joka voisi avata markkinat useammalle yritykselle, on kuivattujen kannabiksen kukkien sisällyttäminen.
Kuivatut kukat sisältyvät nyt mukaan, mutta potilaita on ehdottomasti kielletty nauttimasta niitä perinteisillä menetelmillä, ja heidän on hengitettävä ne CE-hyväksytyn kuivattujen yrttien höyrystyslaitteen kautta.
Kuivattujen lääkekannabiksen kukkien on oltava Euroopan farmakopean 3028 monografiastandardin mukaisia ja ne on esitettävä valmiissa muodossa.
Muut valmiit lääkkeet, mukaan lukien oraaliset ja sublingvaaliset formulaatiot, esitetään kolmessa eri konfiguraatiossa THC- ja CBD-suhteissa - THC-dominoiva, näiden kahden tasapaino ja CBD-dominoiva -, ja jokainen luokka tarjoaa potilaiden tärkeimmät kannat ja vaihtoehdot.
Ranskalaisten lääketieteellisten kannabistuotteiden luokittelu on teollisuudelle hyvä asia, koska kannoilla ja pitoisuuksilla ei ole rajoituksia, vain täyden valikoiman tuotteet. CBD/THC-suhde on ainoa tieto, joka on esitettävä. On myös tervetullutta antamaan tietoja vähäisistä kannabinoidikomponenteista ja terpeeneista, jotka auttavat kilpailua mutta eivät ole pakollisia.
Toisena tärkeänä asiana Ranskan terveysministeriö myös selvensi, että käynnissä olevan pilottihankkeen osana hoidetut 1 600 potilasta voivat edelleen saada kannabislääkkeitä ainakin 31. maaliskuuta 2026 asti, jolloin yleisen sääntelykehyksen odotetaan olevan käytössä.
Muut keskeiset viestit
Uuden säädösasetuksen keskeinen säännös on väliaikaisen käytön lupa (ATU) -kehys, joka hyväksyy tuotteet ennen kuin ne tulevat uusille markkinoille.
Kuten aiemmin on raportoitu, Ranskan kansallinen lääkevirasto (ANSM) valvoo tätä prosessia. Lääkekannabiksen reseptituotteet validoidaan viisi vuotta ja ne voidaan uusia yhdeksän kuukautta ennen niiden viimeistä käyttöpäivää. ANSM:llä on 210 päivää aikaa vastata hakemukseen ja julkaista kaikki tuotteen hyväksymistä, hylkäämistä tai keskeyttämistä koskevat päätökset virallisella verkkosivustollaan.
Hakijoiden on toimitettava todisteet siitä, että heidän tuotteensa on EU:n GMP-standardien mukainen, ja hyväksynnän jälkeen heidän on toimitettava säännölliset turvallisuuspäivitykset kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain kolmen loppuvuoden ajan.
Tärkeää on, että vain erikoiskoulutetut ja sertifioidut lääkärit voivat määrätä lääkekannabista, ja koulutusohjelma julkaistaan yhteistyössä Ranskan terveysministeriön (HAS) kanssa.
Ensimmäisessä asetuksessa tarkastellaan myös toimitusketjun kunkin osan vaatimuksia. Niiden tiukkojen turvallisuuskäytäntöjen lisäksi, jotka ovat nyt käytössä lähes kaikilla lääkemarihuanan markkinoilla, siinä määrätään, että maan jokaisen viljelijän on tiukasti noudatettava viljelyä vain sisätiloissa tai kasvihuoneissa yleisön näkymättömissä.
Viljelijöiden on erityisesti tehtävä voimassa oleva sitova sopimus valtuutetun elimen kanssa ennen kannabiskasvien viljelyä ja kannabiksen viljelyä yksinomaan sen myymiseksi valtuutetulle elimelle.
Näkymät ja mahdollisuudet
Tammikuun 2025 alussa lääkemarihuanan pilottiohjelman laajentaminen täysimittaiseksi-lääkinnällisen marihuanan markkinoille näytti olevan sekä potilaiden että yritysten ulottumattomissa.
Näin oli viime viikon uutiseen asti, jonka mukaan Euroopan unioni oli saanut Ranskalta pyynnön hyväksyä sen ehdotus. Tämän seurauksena lääkemarihuana-yritykset eivät näytä olevan ehtineet sulatella tätä tärkeää mahdollisuutta. Silti markkinoiden potentiaalisen koon vuoksi tämän odotetaan muuttuvan pian.
Toistaiseksi, vaikka yksityiskohtia ei ole julkistettu, lääkemarihuanayhtiöt ovat sanoneet, että he tarttuvat tähän tilaisuuteen tuodakseen markkinoille uusia lääkekannabisia tuotteita erityisesti Ranskan markkinoille. Alan lähteet väittävät, että Ranskan lääkekannabiksen markkinat kasvavat paljon hitaammin kuin naapurimaa Saksa, jonka odotetaan vastaanottavan noin 10 000 potilasta ensimmäisenä vuonna ennen kuin markkinat kasvavat vähitellen 300 000 - 500 000:een vuoteen 2035 mennessä.
Yksi Ranskan sääntelykehyksen "eduista" ulkomaisille yrityksille, jotka haluavat tulla markkinoille, on, että kannabis "sopii laajempaan lääkekehykseen". Tämä tarkoittaa, että ulkomaiset yritykset voivat välttää sellaisia mielivaltaisia rajoituksia, joita on olemassa Isossa-Britanniassa, jossa esimerkiksi tuontilupia voidaan rajoittaa ilman selkeää perustetta. Tällaista poliittista puuttumista ei todennäköisesti tapahdu Ranskassa, koska kyseiset luvat eivät koske nimenomaan lääkekannabista.
Taloudellisesta näkökulmasta useat osallistujat ovat jo solmineet kumppanuuksia ranskalaisten yritysten kanssa, joilla on tarvittavat lisenssit ja jotka voivat tuottaa ja käsitellä lääkekannabista. Välitön mahdollisuus on kuitenkin pikemminkin valmiin tuotteen toimittaminen Ranskaan paikallisella pakkauksella ja laadunvalvonnalla kuin sen valmistaminen tai käsittely kokonaan paikallisesti.
